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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
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药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入
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与钯离子配合显色 吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫与钯离子形成有色的配位化合物(红色),其氧化产物砜和亚砜无此反应,专属性强。(二)光谱法1.紫外一可见分光光度法 本类药物中的硫氮杂蒽母核为共轭三环的π系统,在紫外一可见光区有吸收,如
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方法测定药物杂质的具体含量值,与规定的杂质含量值比较,不得超过规定值。如盐酸甲氧明中杂质酮胺的水溶液在347nm波长处有最大吸收,吸收系数为154,而盐酸甲氧明在该波长处几乎无吸收。《中国药典》(2010版)规定:浓度为1.5mg/mL的盐酸
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⒈嘧啶核苷酸的从头合成肝是体内从头合成嘧啶核苷酸的主要器官。嘧啶核苷酸从头合成的原料是天冬氨酸、谷氨酰胺、CO2等。反应过程中的关键酶在不同生物体内有所不同,在细菌中,天冬氨酸氨基甲酰转移酶是嘧啶核苷酸从头合成的主要调节酶;而在哺乳动物
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药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入
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1、含量测定 取本品约0.5g,精密称定,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。 2、制剂 (1)磺胺嘧啶片 (2)磺胺嘧啶软膏 (3)磺胺嘧啶眼膏 (4)磺胺嘧啶混悬液 (5)复方磺胺嘧啶片
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双羟萘酸噻嘧啶20mg),置100mn棕色量瓶中,加二氧六环-0.1%浓氨溶液(1:1)8ml,振摇使双羟萘酸噻嘧啶溶解,用
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剂;乙腈-水-醋酸-二乙胺(92.8:3:3:1.2)为流动相;检测波长为288nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紧邻噻嘧啶峰后的杂质峰相对保留时间约为1.3,噻嘧啶峰与该杂质峰之间的分离度应大于4.0。测定法精密量
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。